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2026年药物警戒政策法规试卷（含解析）.docx

2026年药物警戒政策法规试卷（含解析）.docx

    2026年药物警戒政策法规试卷（含解析）

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、单项选择题（每题1分，共20分。下列每题选项中，只有一项是最符合题意的。）

    1.根据最新的药物警戒法规要求，以下哪种类型的不良事件报告通常不需要在规定时限内提交给监管机构？

    A.严重不良反应（SAE）

    B.新的禁忌症

    C.所有导致患者死亡的不良事件

    D.非严重不良反应，但属于同一报告序列中的首次报告

    2.在药物警戒风险评估流程中，用于识别新出现或已识别风险特征可能发生变化信号的监测方法主要是？

    A.系统性综述（

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