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医疗器械质量与监管规范手册（执行版）

第1章医疗器械质量管理体系概述

1.1医疗器械质量管理体系的基本概念

医疗器械质量管理体系（MedicalDeviceQualitySystem,MDQS）是指为确保医疗器械在设计、开发、生产、包装、储存、运输、使用和处置等全生命周期中符合质量要求而建立的一套系统性管理机制。该体系依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，确保医疗器械的安全性、有效性及质量可控性。该体系的核心目标是通过系统化的管理流程和持续的改进机制，实现医疗器械的全过程质量控制。根据国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械监督管理办法》，MDQS是医疗器械注册、生产、