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334/33167持续工艺确认刘继峰334目录?持续工艺确认概述?持续工艺确认的流程?老产品的持续工艺确认方法?案例分析

336一局部持续工艺确认概述336持续工艺确认〔CPV〕阶段的目的在日常生产中获得工艺保持处于受控状态的持续和不断开展的保证。

辨识意外事件或趋势 确保相应输出保 持一致性补偿工艺变异能对输入进行调整 输入持续工艺监测 提供一种手段来确保工艺仍然处于控制状态 持续工艺监测质量风险管理在确定监视和控制系统方面非常有用 337ICHQ10制药质量体系 1.5.2建立和维持受控状态 制定并使用用于监控工艺性能和产品质量的有效监视和控制系统，以保证工艺的持续适用性和工艺能力 338 169

339续工艺确认相关术语及定义?Continued?Process?Verification?(CPV)?持续工艺确证(CPV)–Assuring?that?during?routine?production?the?process?remains?in?a?state?of?control.–确保日常生产中工艺保持受控状态。340第二局部持续工艺确认流程

342/33171 持续工艺确认监测方案的开发 341 风险评估工序能力评估确定?对某一属性而进行的强化取样水平?应持续取样