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医疗设备故障应急方案

第一章总则与法律依据

1.1目的

本方案用于在医疗机构内部建立“分钟级”响应、“小时级”恢复、“日级”复盘的三级闭环，确保任何在用医疗设备（含生命支持、诊断、治疗、辅助类）突发故障时，患者安全、诊疗秩序、数据资产、舆情风险四维目标同时达标。

1.2法规与标准直接引用

a)《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，第48条：使用单位应建立医疗器械维护维修制度。

b)《医疗器械使用质量监督管理办法》国家市场监管总局令第18号，第19条：发现故障应立即停用、标识、记录并报告。

c)《医疗卫生机构灾害事故应急预案备案管理办法》国卫办医函〔2020〕370号：二级以上医院须每年至少演练1次设备故障场景。

d)IEC62353:2014《Medicalelectricalequipment–Recurrenttestandtestafterrepair》：维修后必须通过电气安全与基本性能双验证。

e)ISO13485:20168.5.2–8.5.3：对不合格设备必须启动纠正预防措施（CAPA）。

1.3适用范围

全院所有临床、医技、科研、教学在用设备；含院内自营、院外合作、第三方托管、临床试验、应急储备设备。

第二章组织与职责

2.1应急指挥组（简称“指”）

组长：分管副院长（A角），夜