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食药监药品监管考试题库

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范简称________。

2.药品经营质量管理规范简称________。

3.药品注册管理办法适用于________的注册管理。

4.药品不良反应监测报告的时限要求为________。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取________的措施。

6.药品广告须经________审查批准。

7.药品说明书必须经________审核。

8.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的________全过程。

9.药品经营企业的质量管理体系应当覆盖药品经营的________全过程。

10.药品分类管理制度是指根据药品的________、风险程度等因素，对药品实施分类管理。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业应当建立药品召回制度。（）

2.药品广告不得含有保证功效的宣传内容。（）

3.药品说明书的内容必须真实、准确、完整、易于理解。（）

4.药品生产企业的质量管理体系应当与药品经营企业的质量管理体系相同。（）

5.药品不良反应监测报告的时限要求为上市后5年内。（）

6.药品广告须经药品监督管理部门审查批准。（）

7.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产、检验、销售的全过程。（）

8.药品分类管理制度