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药品生产质量保证与监管手册（执行版）

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合国家法规和标准的关键环节，其核心目标是通过系统化的管理手段，保障药品在生产、加工、包装、储存、运输等全过程中的安全性和有效性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须遵循科学、规范、系统、持续改进的原则，确保药品质量符合国家药品监督管理部门的监管要求。

药品生产质量管理涵盖药品生产全过程的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、产品放行、包装、标签、储存运输等，每个环节都需符合相应的质量控制标准。药品生产质量管理不仅涉及质量控制（QC