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药品流通企业质量管理体系手册

前言

本手册旨在构建并维护一套符合国家相关法律法规及行业标准要求的药品流通质量管理体系，确保企业在药品采购、储存、运输、销售等各个环节均能有效控制质量风险，保障人民群众用药安全有效。本手册是企业质量管理的纲领性文件，全体员工必须严格遵守执行。本体系的建立与运行，以《药品经营质量管理规范》为核心依据，并结合企业实际运营情况，力求科学、系统、实用。

第一章总则

1.1目的

建立健全质量管理体系，规范药品经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，提升企业核心竞争力，促进企业可持续发展。

1.2适用范围

本手册适用于本企业所有与药品经营活动相关的部门、岗位和人员，涵盖药品的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等全过程。

1.3质量方针

企业应确立并公开其质量方针，该方针应体现对药品质量负责、对人民健康负责的承诺。质量方针应具有明确的导向性和可操作性，并为质量目标的制定提供框架。例如：“质量第一，规范经营，诚信为本，保障安全”。

1.4质量目标

企业应根据质量方针，制定具体、可测量、可实现、相关性强且有时间限制的质量目标。质量目标应分解到各相关部门和岗位，并定期进行考核。例如：药品入库验收合格率达到100%；客户投诉处理及时率达到100%；关键岗位人员培训覆盖率达到100%。

第二章质量管理体系

2.1组织机构与职责

2.1.1