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药品研发管理与质量控制手册（执行版）

第1章药品研发管理概述

1.1药品研发管理的基本原则

药品研发管理遵循“质量第一、安全为本、科学规范、持续改进”的基本原则。根据ICH（国际人用药品注册技术协调会议）指南，药品研发全过程应确保药品的安全性、有效性和质量可控性，符合国家及国际法规要求。研发管理需遵循“风险管理和风险管理”原则，通过风险评估与控制，确保研发活动在可控范围内进行。例如，根据FDA（美国食品药品监督管理局）的指导原则，研发过程中需对关键控制点（KCP）进行识别和控制。

药品研发管理应贯彻“科学性、系统性、可追溯性”原则，确保研发过程的可重复性和可验证性。例如，根据IC