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2023年临床器械试验内审员资格考试真题及完整答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循（）原则。

A.自主、不伤害、行善、公正

B.科学、真实、准确、完整

C.知情同意、保护隐私、避免伤害

D.以上都是

2.临床试验方案应当由（）共同签署。

A.申办者和研究者

B.申办者和伦理委员会

C.研究者和伦理委员会

D.以上都不是

3.临床试验用医疗器械的管理应当符合（）的要求。

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.医疗器械注册管理办法

D.以上都是

4.临床试验数据的记录应当（）。

A.及时、准确、完整

B.真实、可靠、可追溯

C.符合试验方案和标准操作规程

D.以上都是

5.临床试验的监查应当由（）进行。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都不是

6.临床试验的稽查应当由（）进行。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都不是

7.临床试验的不良事件应当（）。

A.及时报告

B.记录完整

C.分析原因

D.以上都是

8.临床试验的严重不良事件应当（）。

A.立即报告

B.记录完整

C.分析原因

D.以上都是

9.临床试验的总结报告应当由（）撰写。

A.申办者

B.研究