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2025年生物医药研发流程与质量管理体系手册

第1章药物研发基础与流程概述

1.1药物研发基本流程

药物研发基本流程通常包括药物发现、药物开发、药物临床试验、药物注册和药物上市五个主要阶段。其中，药物发现阶段主要通过高通量筛选、分子对接、虚拟筛选等技术寻找潜在的药物靶点和化合物；药物开发阶段则涉及化合物优化、药理学研究、毒理学研究等；药物临床试验阶段包括I期、II期、III期临床试验，用于评估药物的安全性、有效性及药代动力学特性；药物注册阶段则需通过国家药品监督管理部门的审批，确保药物符合质量标准；药物上市阶段则是将药物正式投放市场，供公众使用。药物研发流程的每个阶段都需遵循GMP