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药品生产质量管理规范与质量检测手册

第1章药品生产质量管理规范

1.1生产环境与设施

药品生产企业应根据药品种类、生产规模及风险等级，建立符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的生产环境。生产环境应包括生产厂房、仓储区域、生产辅助区、实验室及办公区等，确保其符合GMP对空气洁净度、温湿度、光照、通风、噪声、洁净区与非洁净区的隔离要求。生产环境应定期进行清洁、消毒、维护和验证，确保其符合GMP对生产环境的控制要求。例如，洁净区应保持空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》附录A中的规定，如十万级、万级或千级等。生产环境的温湿度应符合药品存储要求，如药品在常温下应保持20±2℃，