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医院药品召回管理制度及处置流程

一、药品召回定义

药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

二、召回药品条件

（一）生产商、供应商主动召回的药品。

（二）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

（三）发现使用的药品存在严重安全隐患并被证实为药品质量引起。

（四）药品调配、发放错误。

（五）已证实或高度怀疑药品被污染。

（六）制剂分装不合格或分装差错。

（七）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

（八）已过期失效的药品。

三、药品召回级别划分

药品召回根据影