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药品生产与销售规范手册

第1章药品生产管理规范

1.1生产环境与设施

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，建立符合生产需求的生产环境，确保生产过程中的洁净度、温湿度、通风等条件符合标准。生产环境应具备独立的生产区域，包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等区域，各区域之间应有明确的隔离措施，防止交叉污染。

生产环境的洁净度应符合《药品生产质量管理规范》中规定的洁净度等级要求，如洁净车间应达到100,000级或更高，关键区域如无菌操作区应达到10,000级。生产环境的温湿度应根据药品特性进行控制，一般药品生产环境温湿度应保持在20℃～25℃，相对湿度应控制在45%～65%之间，以确保药品质量稳定。生产环境应配备必要的通风系统，包括空气净化系统、空调系统、排风系统等，确保空气流通，防止微生物污染。

生产环境应定期进行清洁、消毒和灭菌，确保环境的卫生状况符合GMP要求。生产环境应配备必要的检测设备，如尘埃粒子计数器、温湿度监测仪、微生物检测设备等，确保环境参数的实时监控和记录。生产环境应建立环境监控记录制度，包括环境参数的记录、检查和维护记录，确保环境符合GMP要求。

1.2原料与辅料管理

原料和辅料必须符合药品注册标准，且来源可靠，具有合法的生产批号、合格证明和检验报告。原料和辅料应按照规定的储存条件储存，如避光、防潮、防污染等