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GMP质量管理与生产操作手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

质量管理是药品生产、包装、储存、运输和发运全过程中的核心环节，其核心原则是“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），质量管理必须遵循“全员参与、全过程控制、全品种覆盖、全数据记录”的原则。

企业应建立并实施质量管理体系，确保药品的生产、包装、储存、运输、发运等环节符合药品质量标准和法规要求。质量管理应贯穿于药品生产的每一个环节，包括原料采购、中间产品检验、成品放行、包装、运输及储存等。质量管理目标应包括但不限于：确保药品安全、有效、稳定、可控，符合国家药品标准和注册要求。

质量管理应通过制定和执行质量方针、质量目标、质量控制措施和质量保证措施来实现。质量管理应建立质量责任体系，明确各级管理人员和操作人员的质量责任。质量管理应通过内部审核、外部审计、质量回顾和持续改进机制，不断提升质量管理水平。

1.2GMP的适用范围

GMP适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、生物制品等药品的生产全过程。GMP适用于药品生产、包装、储存、运输、发运等所有环节，确保药品在生产、储存、运输、发运过程中符合质量要求。

GMP适用于所有药品生产企业，包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。GMP适用于药品的生产、包