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药品研发与临床试验流程手册（执行版）

第1章项目启动与规划

1.1项目立项与可行性研究

项目立项是药品研发的起点，需明确研发目标、资源投入、时间安排及风险控制。立项前应进行市场调研，分析同类药物的临床数据、专利情况及竞品动态，确保项目具备可行性。项目立项需提交可行性研究报告，内容包括药物作用机制、潜在临床价值、预期收益、风险评估及资源需求。报告应由研发、临床、法规、财务等多部门联合评审，确保科学性和合规性。

项目立项通常需通过公司内部审批流程，包括立项申请、部门审核、高层批准等环节。审批后需签署项目协议，明确各方责任、预算分配及里程碑节点。在可行性研究阶段，应进行文献综述，收集国内外最新研究成果，评估药物开发的科学依据与技术可行性。同时，需考虑临床试验的伦理、安全及数据收集的可行性。项目立项需明确研发周期，一般分为基础研究、药理学研究、药剂学研究、临床前研究及临床试验阶段。各阶段应设定明确的时间节点和交付成果，确保项目有序推进。

项目立项应制定风险评估矩阵，识别技术、资源、法规、市场等潜在风险，并制定应对策略。例如，若发现关键原料供应不稳定，应提前与供应商协商备选方案。项目立项需明确研发团队结构，包括研发负责人、临床专家、药学研究员、法规事务人员及项目管理专员。团队成员应具备相关专业背景，并签署保密协议，确保项目信息安全。项目立项后，需进行初步的预算编制，包括