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医药生产与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于药品生产企业，包括但不限于原料药、制剂、包装材料、设备、检验设备及生产辅助系统等全部生产环节。手册适用于所有生产场所、所有生产岗位、所有生产过程及所有生产记录的管理与控制。

手册适用于药品生产全过程，涵盖从原料采购、中间产品制备、成品包装、质量检验到最终产品放行的各个环节。手册适用于药品生产过程中涉及的人员、设备、环境、物料、方法、记录等关键要素的控制与管理。手册适用于药品生产过程中所有与药品质量相关的活动，包括但不限于生产操作、设备维护、清洁验证、验证活动、偏差处理等。

手册适用于药品生产过