确认与验证总计划.docxVIP

确认与验证总计划

引言

1.范围

1.1概述

本CVMP适用于组织内所有直接或间接影响产品质量、数据完整性及患者安全的GxP相关设施、系统（包括硬件、软件及网络组件）、设备、公用工程以及生产工艺。

1.2具体涵盖内容

*设施：生产车间、实验室、仓储区域、洁净室等。

*系统：

*生产管理系统、质量管理系统、实验室信息管理系统等计算机化系统。

*自动化控制系统（如DCS,SCADA）。

*工艺控制系统、环境监控系统。

*设备：生产设备、检验仪器、公用工程设备（如HVAC、水系统、压缩空气系统）、仓储设备等。

*工艺：生产工艺、清洁工艺、分析方法等。

*生命周期阶段：从用户需求定义、设计、建造/采购、安装、调试、运行直至退役的整个生命周期的相关确认与验证活动。

1.3不适用范围

本计划不涵盖与产品质量及GxP合规性无直接关联的行政办公系统、财务系统等非核心业务系统，除非这些系统的失效可能间接导致GxP相关风险。

2.职责

2.1质量管理部门（QA）

*负责CVMP的最终审核与批准。

*监督CVMP的有效实施，确保所有确认与验证活动符合GxP要求及公司质量体系。

*参与关键确认与验证活动的审核与见证。

*负责确认与验证相关文档的管理与归档监督。

*确保偏差、变更控制流