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沉降菌检测操作规程（标准通用版）

1目的

规范洁净区（洁净室/无菌车间/食品车间/实验室等）沉降菌的监测方法、操作流程、判定与记录，确保环境微生物监测真实、准确、可追溯。

2适用范围

适用于洁净室（D级、C级、B级、A级）及受控环境的沉降菌检测。

3引用标准

GB/T16294—2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

GMP相关要求

企业内部洁净区管理规程

4术语定义

沉降菌：自然沉降在培养基表面的活微生物数。

沉降碟：已灭菌、装有琼脂培养基的培养皿（通常90mm）。

5人员与环境要求

检测人员经培训合格，穿戴洁净工作服、口罩、手套。

检测在洁净区正常运行状态下进行：

净化空调已正常运行≥30min

人员按正常作业状态

避免在物料搬运、设备清洗、局部排风强扰动时采样。

6器材与培养基

普通营养琼脂培养基（NA）或大豆酪蛋白琼脂（TSA）。

灭菌沉降碟（Φ90mm）。

恒温培养箱：30～35℃。

菌落计数器、记号笔、记录表。

7采样点布置原则

面积＞10㎡：

10～20㎡：2～3点

20～50㎡：2～5点

关键位置：

操作点正上方、设备旁、人流通道、洁净室中心、回风口附近

采样高度：距地面0.8～1.2m

避开风口直吹、避免人员频繁走动上方

8操作步骤

8.1准备

检查培养基：无干裂、无污染、无杂菌。

进入洁净区，记录：