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某医药厂药品生产卫生规范

第一章总则

1.1制定目的

为规范本厂药品生产全流程卫生管理，严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保障药品质量安全，明确各岗位卫生责任，预防微生物污染、异物混入等问题，特制定本规范。本规范适用于本厂所有药品生产相关环节、岗位及相关人员，是药品生产卫生管理的基本准则，全体相关人员必须严格遵守、认真执行。

1.2适用范围

本规范覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料接收与储存、生产车间操作、设备清洁与维护、包装、成品储存与发运等全流程；涉及生产部、质量部、设备部、仓储部、人力资源部等所有相关部门；涵盖所有正式员工、一线操作工、技术人员、管理人员，以及外包维修人员、临时工作人员、供应商进场作业人员等；同时适用于生产所用厂房、设施、设备、物料、工具、容器等所有与药品生产相关的载体。特殊情况（如紧急维修、临时物料进场）需经生产部主管及质量部审核批准，并立即落实卫生防控措施，事后补充相关记录。

1.3核心原则

坚持“合规性、预防为主、全员参与、持续改进”的核心原则，严格遵循国家药品卫生相关法规及《药品生产质量管理规范》要求；以源头控制为核心，实施清洁生产，提前防范污染风险；明确各岗位卫生职责，推动全员参与卫生管理；定期评审卫生管理有效性，及时优化改进措施，确保持续符合药品生产卫生