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药品生产质量管理与质量检测手册（执行版）

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过系统化的管理方法和控制措施，确保药品的生产过程符合质量标准，保障药品的安全性、有效性和稳定性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购、生产过程到成品放行的全过程。

质量管理的核心目标是确保药品在生产、储存、运输和使用过程中保持其物理、化学和生物特性，防止因生产过程中的偏差或不良事件导致药品质量下降。国际上，药品质量管理已形成以“风险管理”为核心的体系，通过识别、评估、控制和监控风险，