生物制品生产与质量管理手册.docx

生物制品生产与质量管理手册

第1章生物制品生产概述

1.1生物制品分类与特点

生物制品是指由生物体（如微生物、细胞、组织、体液等）或其衍生物制成的药品，主要包括疫苗、抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品、生物制剂等。根据其作用机制和用途，生物制品可分为疫苗类、免疫调节剂类、细胞治疗类、基因治疗类、单克隆抗体类、重组蛋白类等。

疫苗类产品是生物制品中最常见的类型，根据其制备方法可分为灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、核酸疫苗等。重组蛋白类生物制品是通过基因工程技术生产的，例如人源化单克隆抗体、多肽类药物等，具有高纯度、高稳定性和可预测性等特点。生物制品具有天然性和复杂性，其生产过程涉及