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2025年药品生产与质量检测规范

第1章药品生产基本要求

1.1药品生产环境与设施

药品生产环境应符合GMP（良好生产规范）要求，包括生产厂房、仓储、设备、辅助设施等。根据《药品生产质量管理规范》（2025版），生产环境应保持清洁、无尘、无菌，湿度和温度需符合特定标准，例如洁净区的空气洁净度应达到ISO14644-1标准，不同洁净区的洁净度等级应有所区分。

生产设备应定期维护和校准，确保其性能符合生产要求。例如，用于药品生产的设备应具备自动清洗功能，并定期进行微生物限度检测，确保设备在使用过程中不会引入污染源。生产辅助设施如仓储、包装、运输等应符合药品储存和运输要求，例如药品