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临床试验与药品监管指南（执行版）

第1章临床试验的伦理与合规要求

1.1临床试验的基本原则

临床试验遵循“知情同意”、“风险受益”、“科学性”、“伦理性”、“可重复性”和“患者自主权”六大基本原则。这些原则是确保临床试验科学性和伦理性的基础，也是各国药品监管机构在审批临床试验时的重要依据。根据《赫尔辛基宣言》（1964年）和《国际统一的伦理准则》（1964年），临床试验必须确保受试者的权益不受损害，并且试验的科学性和道德性得到充分保障。

临床试验的科学性要求试验设计具有明确的科学依据，包括研究目的、方法、样本量、随机化、盲法等，以确保结果的可靠性和可重复性。伦理性要求试验过程中