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2025年药品生产质量管理规范与药品安全手册

第1章药品生产质量管理规范

1.1质量管理体系

质量管理体系是药品生产全过程的总称，涵盖从原料采购、生产制造、质量控制到包装、储存、运输和销售的全过程。根据《2025年药品生产质量管理规范（GMP）》要求，企业应建立完善的质量管理体系，确保药品质量符合国家及行业标准。体系应包含质量方针、质量目标、组织结构、职责分工、文件记录、内部审核、持续改进等要素。例如，某制药企业将质量方针设定为“确保药品安全、有效、稳定”，并制定年度质量目标，如“批次合格率≥99.9%”。

企业应建立质量管理部门，配备专职质量管理人员，负责监督和检查生产全过程。