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2025年生物制品研发与质量控制手册

第1章生物制品研发概述

1.1生物制品分类与特点

生物制品是指通过生物技术手段制备的药物、诊断试剂、疫苗、抗体等产品，其核心特点是利用生物体的天然或改造后的生物成分，具有高度的特异性与免疫原性。根据来源和制备方式，生物制品可分为细胞培养制品、基因工程制品、重组蛋白制品、病毒灭活制品、单克隆抗体制品等。其中，细胞培养制品如疫苗、血液制品等，其生产过程依赖于细胞的增殖与分化；基因工程制品如重组蛋白药物，通过基因工程技术在宿主细胞中表达目标蛋白；单克隆抗体制品则通过杂交瘤技术制备，具有高度的特异性。

生物制品具有以下特点：

（1）高纯度与高一