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2025年GMP生产管理与质量控制手册

第1章生产管理基础

1.1生产管理概述

生产管理是药品生产过程中对生产全过程进行计划、组织、协调和控制的系统性活动，其核心目标是确保药品质量符合规定要求，保障生产过程的稳定性与可控性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，生产管理需遵循“以人为本、科学管理、持续改进”的原则，通过标准化流程、规范化的操作和严格的质量控制，实现药品的高效、安全、可控生产。

在2025年GMP生产管理与质量控制手册中，生产管理不仅包括生产过程的控制，还涵盖生产环境、设备、人员、物料等多方面因素的管理，确保生产全过程符合GMP要求。生产管理的实施需结合企