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药品生产质量与控制规范手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理体系

药品生产质量与控制规范（GMP）是确保药品安全、有效、稳定生产的基石。本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及相关法规制定，旨在建立系统化的质量管理体系，确保药品生产全过程符合质量标准。质量管理体系涵盖从原料采购、生产过程、产品检验到成品放行的全生命周期管理。体系应具备风险控制、持续改进和数据追溯功能，确保各环节符合GMP要求。

企业应建立质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、操作规程、记录制度、偏差处理程序等。文件需定期评审和更新，确保其适用性和有效性。质量管理体系的运行需设立质量负责人，负责组织、协调和监督质量工作。质量负责人应具备相关专业知识和管理能力，确保体系有效实施。质量管理体系应通过内部审核和管理评审，确保体系持续改进。审核内容包括文件执行情况、生产过程控制、检验结果及偏差处理等。

企业应建立质量风险控制机制，识别、评估和控制生产过程中可能存在的风险，确保风险可控在可接受范围内。质量管理体系应与企业生产、研发、销售等环节紧密结合，确保各环节的质量要求一致，实现全过程质量控制。本手册所称“质量管理体系”包括但不限于质量保证体系、质量控制体系和质量监督体系，确保药品生产全过程的可追溯性与可验证性。

1.2法律法规与标准

本手册所依据的法律