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医疗器械体系文件器械管理知识考卷\n（第五期）测试卷及答案

您的姓名：[填空题]*

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科室：[填空题]*

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一、单选题（共15题，每题5分，共75分）

1.以下哪项不属于医疗器械的定义范畴?（）[单选题]*

A.直接用于人体的仪器设备

B.间接用于人体的器具材料

C.药品和保健品(正确答案)

D.体外诊断试剂及校准物

2.关于试验用医疗器械，下列哪项说法不正确（）[单选题]*

A.试验医疗器械是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进