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各省代煎规范梳理｜中药代煎迈入标准化、数字化发展时期

中药代煎服务连接着临床疗效与用药安全，是中医药标准化建设的重要一环。回溯行业发展，2009年国家中医药管理局出台《医疗机构中药煎药室管理规范》，标志着行业结束自发分散状态，迈入系统化管理阶段。此后，以上海2014年发布地方性煎药质量管理规范为起点，浙江、广西、湖北、重庆、北京等省市相继跟进，逐步形成覆盖东中西部的政策体系。十余年间，代煎行业不仅实现了规范从无到有的突破，更在政策引导下，完成从“解决有无”向“追求质量”的稳步升级。

唐古信息自2014年起，为浙江、上海等地的中药煎药中心提供信息化服务，至今已参与建设100余家智慧共享中药房。结合自身实践经验与行业一线观察，唐古药事研究团队系统梳理各省代煎服务规范，就其核心变化分析如下：

一、各地规范的核心要求?

经过十余年发展，中药代煎行业的规范已从原则性指引，逐步完善为对受托方资质、硬件与人员配置、全过程质量控制的系统性要求。

1.对受托方的要求：从“有资质”到“强能力”

准入机制更趋合规全面。受托方须持有有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，且代煎业务在核准的经营范围内。受托方遴选机制持续完善：早期委托多基于市场自主选择，而近些年各地新规明确要求，医疗机构需组织专业人员或委托第三方机构，对受托方开展实地能力评估，审核方式“证照核查”延伸到“实地考评”相结合。部分地区