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医疗器械体系文件设计规范知识考卷测试题及答案

（第三期）

您的科室：[填空题]*

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您的姓名：[填空题]*

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1.病例报告表（CRF）的设计需与以下哪项内容保持一致？（）[单选题]*

A.研究者手册

B.医疗器械临床试验方案(正确答案)

C.知情同意书

D.统计分析计划

2.关于试验方案的起草，下列说法错误的是？（）[单选题]*

A.起草者收集临床前研究资料

B.确定试验设计方法

C.明确相关疾病诊断标准、主要疗效指标疗效评价标准等