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2025年GMP生产质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有生产制造过程，包括原料药、成品药、中间体、辅料、包装材料等的生产与质量管理。适用于药品生产企业，包括原料药生产企业、制剂生产企业、包装材料生产企业等。

本手册适用于药品生产全过程，涵盖从原料采购、生产、包装、储存、运输到最终产品放行的各个阶段。本手册适用于药品生产质量管理体系建设、质量风险管理、质量保证体系运行及质量控制与质量保证的全过程管理。本手册适用于药品生产过程中涉及的设备、工艺、物料、操作人员、环境、验证、记录、偏差处理、变更控制等关键环节。

本手册适用于药品生产质量管理的法律法规、标准、规范及企业内部质量管理要求。本手册适用于药品生产质量管理的全过程，包括药品生产前的规划、生产中的控制、生产后的放行与回顾性分析。本手册适用于药品生产质量管理的持续改进与质量风险控制，确保药品质量符合国家药品标准及注册要求。

1.2规范性引用文件

本手册引用以下规范性文件：

（1）《中华人民共和国药品管理法》

（2）《药品生产质量管理规范（GMP）》

（3）《药品注册管理办法》

（4）《药品生产质量管理规范（GMP）》2025版

（5）《药品生产质量管理规范（GMP）》2025版实施指南

（6）《药品生产质量管理规范（GMP）》2025版操作规程

（7）《药