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临床试验规范与伦理审查手册（执行版）

第1章临床试验的基本原则与管理规范

1.1临床试验的定义与分类

临床试验是为评估新药、新治疗方法、医疗器械或诊断方法的安全性、有效性及可行性，通过系统性的科学研究方法进行的试验。临床试验通常分为四类：I期（安全性和耐受性评估）、II期（疗效和副作用评估）、III期（大规模验证疗效和安全性）、IV期（上市后监测）。临床试验的分类还涉及试验类型，如随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究等。例如，RCT是目前最被广泛认可的临床试验设计，具有较高的科学性和可重复性。临床试验的分类还涉及试验阶段，如Ⅰ期试验、Ⅱ期试验、Ⅲ期试验、Ⅳ期试验，每个阶段的