新版GMP之确认与验证.pptxVIP

-05;目录;验证发展;中国GMP确认与验证附录;验证与确认;验证主计划;验证主计划;验证文件;确认;设计确认;安装确认;运行确认与性能确认;确认与其它体系之间关系;工艺验证;运输确认;清洁验证;再确认和再验证;中国GMP确认与验证附录小结;;工艺验证主要集中在;工艺验证当下常见标准;工艺验证前提条件;Tips：不要忘记一些从属设备验证;工艺验证当下常见标准;工艺验证当下常见标准;;固体制剂工艺主要特点;固体制剂工艺主要风险;经典工艺流程;;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;最主要关键质量指标—含量均匀度;最主要关键质量指标—含量均匀度;取样数量确定，能够含有代表性

取样器选择

样品储备，转运

样品转运

测试样品制备（称量，溶解）;取样器选择;新型检测伎俩;案例：一个新基于统计学基础判定含量均匀度工艺可靠性方法

E2810Bergum判定方法;其它;验证发展-落实产品生命周期工艺验证体系;成功工艺验证体系;连续工艺确认阶段;发展工艺验证;风险评定;风险评定确定验证项目;介绍：

介绍验证背景，是否由变更，CAPA，趋势分析引发

验证目标：介绍验证目标

职责：描述详细验证团体，详细职责

工艺描述：

现行注册工艺：参数，工艺设备，批次量，工艺流