2025年GMP质量管理体系与操作规程手册.docx

2025年GMP质量管理体系与操作规程手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于2025年国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品生产企业，涵盖药品生产全过程的质量管理活动。本手册适用于药品生产、包装、储存、运输、发运及成品放行等所有关键环节，确保药品符合国家药品标准及注册要求。

本手册适用于药品生产中涉及的设备、物料、工艺参数、操作规程、记录、文件等所有质量相关要素。本手册适用于药品生产过程中所有操作人员，包括直接操作人员、质量管理人员、技术负责人等。本手册适用于药品生产过程中所有与药品质量相关的活动，包括但不限于原料采购、中间产品控制、成品放行等。

本手册适用于药