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2025年生物制药技术与研发规范手册

第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、蛋白质工程等，从生物体中提取或合成药物的生产过程。其核心在于利用生物系统来实现药物的高效、安全、可控生产。生物制药的发展源于20世纪中期的微生物学和分子生物学的突破，尤其是1982年第一种人用重组蛋白药物——胰岛素的生产成功，标志着生物制药进入工业化阶段。生物制药具有高效、精准、可控性强等优势，能够实现高纯度、高特异性药物的生产，同时减少化学试剂的使用，降低环境污染。生物制药的生产过程通常包括细胞培养、基因工程、纯化、制剂、质量控制等环节，每一步都需严