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白皮书

动态数据输入灵活工作流程：QARA

在医疗器械监管中的未来

ANUSHAGANGADHARA，QARA产品管理副总监，IQVIA

目录

引言1

医疗科技领域的监管爆炸1

质量影响2

构建动态数据策略：QARAAI智能代理5

使用QARAAI代理的当前挑战7

结论8

引言

医疗器械行业正处于一个关键转折点。传统的质量保证和监管事务（QARA）流程——基于静态

数据集——在一个以加速创新、法规演变和实时数据需求为特征的环境中已不再适用。本白皮书

探讨了向动态数据系统转变的必要性，这些系统能够实现敏捷决策、预测性合规以及持续与全球

监管标准保持一致。

医疗科技领域的监管爆炸

过去五年（2020-2024年）全球医疗设备监管经历了前所未有的激增。这一监管激增包括15项以上里程碑式法规、60项以上主要指南、10

0项以上技术修订以及2