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临床试验与药品研发管理手册（执行版）

第1章临床试验管理

1.1临床试验前期准备

临床试验前需进行可行性研究，包括目标人群、适应症、研究设计、伦理审查及监管机构审批等。研究应基于充分的文献综述和临床经验，确保试验方案科学合理。需建立试验机构的资质认证，包括机构资质、人员资格、设备条件及实验室管理规范。试验机构应具备良好的质量管理体系，确保试验数据的准确性和可追溯性。

试验方案需明确研究目的、研究设计（如随机对照试验、开放试验等）、样本量计算、入组标准、随访计划及数据收集方法。伦理委员会需对试验方案进行审批，确保试验符合《赫尔辛基宣言》及国家相关伦理规范，保护受试者权益。需完成知情同意书的编写与签署，确保受试者充分理解试验内容、风险与权益，并签署知情同意书。

试验药物应符合国家药品监督管理局（NMPA）的审批要求，确保药物质量、安全性和有效性。需制定试验的进度计划，包括试验启动时间、各阶段时间节点及关键里程碑。试验前应进行预试验或小样本试验，验证试验方案的可行性，确保大样本试验顺利开展。

1.2临床试验方案设计

试验方案应包括研究目的、研究类型（如I期、II期、III期）、研究设计（随机分组、双盲等）、样本量计算、入组标准、排除标准、随访计划及数据收集方法。样本量计算需基于统计学方法，如单组比较、两组比较、生存分析等，确保试验结果具有统计学意义。