2025年GMP质量管理与生产操作手册.docx

2025年GMP质量管理与生产操作手册

第1章总则

1.1质量管理基本原则

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，旨在确保药品生产全过程符合质量标准，保障药品安全、有效、稳定。质量管理应遵循“全过程控制”原则，从原料采购、生产过程到成品放行，每个环节均需进行严格的质量控制。

质量管理应贯彻“预防为主”理念，通过风险评估、质量审计、偏差管理等手段，提前识别和控制潜在质量问题。质量管理应坚持“全员参与”原则，要求所有员工，包括管理层、技术人员及操作人员，均需对质量管理负有责任。质量管理应建立“持续改进”机制，通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理），不断