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医疗器械质量检验与维护手册（执行版）

第1章前言与适用范围

1.1执行依据与适用对象

本手册依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例实施细则》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械质量检验与维护操作规范》等法律法规及国家药品监督管理局发布的相关技术标准编写。本手册适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及第三方检验机构，用于指导医疗器械质量检验与维护工作的实施。

根据国家医疗器械分类目录，本手册适用于Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的生产、检验、使用及维护全过程。本手册适用于医疗器械质量检验与维护的全过程，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验、使用过程监测及维护保养等环节。本手册依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械质量检验与维护操作规范》（2023年版）及行业标准，结合企业实际操作经验，制定本手册内容。

本手册适用于医疗器械质量检验与维护的全过程，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验、使用过程监测及维护保养等环节。本手册适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及第三方检验机构，用于指导医疗器械质量检验与维护工作的实施。本手册适用于所有参与医疗器械质量检验与维护的单位和人员，确保医疗器械质量符合国家法规及技术标准。

1.2质量检验的基本原则

质量检验应遵循“科学、公正、客观、可追溯”的基本原则，确保检验结果的准确性和可靠性。质量