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药品生产与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于药品生产企业在药品生产、质量控制、产品放行、包装、储存、运输、发运及上市后的全过程管理。所有药品生产活动必须遵循国家药品监督管理部门颁布的法律法规、药品注册要求以及药品生产质量管理规范（GMP）等标准。

本手册适用于药品生产的所有岗位和人员，包括但不限于生产、质量控制、仓储、包装、检验、设备维护、文件管理等相关部门。本手册适用于药品生产全过程的管理，涵盖从原料采购、生产过程到成品放行的每一个环节。本手册适用于所有药品生产企业的质量管理活动，确保药品符合法定质量标准和安全要求。

本手册适用于药品生产企业的内部质量管理体系，确保药品生产全过程的可追溯性与可控性。本手册适用于药品生产企业的质量管理体系文件，包括但不限于质量管理体系文件、操作规程、记录、检验报告等。本手册适用于药品生产企业的所有员工，确保其在药品生产各环节中履行相应职责，保障药品质量。

1.2职责分工

质量负责人是药品生产质量管理的第一责任人，负责全面领导和监督药品生产质量管理活动。生产负责人负责生产过程的组织、协调与控制，确保生产活动符合GMP要求。

质量管理负责人负责制定质量方针、目标，监督质量管理体系的运行，确保质量目标的实现。生产部负责按照工艺规程进行药品生产，确保生产过程符合GMP要求。质量控制部负责