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2025年药品经营质量管理规范(GSP)现场检查条款培训试题及答案

第一部分单项选择题（每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据现行《药品经营质量管理规范》及2024年发布的GSP补充修订条款，药品批发企业质量负责人的法定最低资质要求为（）

A.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

B.药学中级以上专业技术职称，2年以上药品经营质量管理工作经历

C.药学或相关专业本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学或相关专业专科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品经营企业首营品种审核环节，以下不属于必须索要并审核的资料是（）

A.药品生产或者进口批准证明文件复印件（加盖供货单位公章原印章）

B.药品生产企业对应的GMP符合性检查结果通知书复印件（加盖供货单位公章原印章）

C.药品的法定质量标准、说明书、最小包装标签样张（加盖供货单位公章原印章）

D.药品本年度的广告审查批准文件复印件（加盖供货单位公章原印章）

3.冷链药品到货收货环节，收货人员需核实的运输温度记录要求为（）

A.覆盖运输全程，温度数据采集间隔不超过10分钟

B.覆盖运输全程，温度数据采集间隔不超过5分钟

C.覆盖到货前24小时运输段，温度数据采集间隔不超过10分钟

D.覆盖到货前12