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2025年药品防污染培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.2025年我国药品生产环节防污染管控的核心执行依据是（）

A.2010版《药品生产质量管理规范》

B.2023版《药品生产质量管理规范》

C.2019版《中华人民共和国药品管理法》

D.2022版《药品生产监督管理办法》

2.A级洁净区动态环境下，≥0.5μm悬浮粒子的最大允许限度为（）

A.3520个/m3B.35200个/m3C.352000个/m3D.3520000个/m3

3.直接接触无菌药品的生产人员健康检查周期最低要求为（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

4.为避免微生物产生耐药性，同一区域使用的消毒剂交替周期最长不得超过（）

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

5.物料外包装进入洁净区前的消毒作用时间最低要求为（）

A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟

6.产尘量大的洁净生产车间，相对相邻洁净区域的负压差值最低要求为（）

A.3PaB.5PaC.10PaD.15Pa

7.A/B级洁净区内生产废弃物的清理周期最低要求为（）

A.每班1次B.每天1次C.每2天