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2025年药品温湿度监测培训试题及答案

一、填空题（每空2分，共30分）

1.依据2024版《药品经营质量管理规范》补充规定，药品储存常规温湿度范围为：常温库温度____℃、阴凉库温度≤____℃、冷库温度____℃，所有库房相对湿度均控制在____%之间。

2.药品储存环节温湿度监测系统自动记录数据的频率不得低于每____分钟1次，麻精药品专库记录频率不得低于每____分钟1次，冷链运输环节记录频率不得低于每____分钟1次；普通药品监测数据留存期限为超过药品有效期____年，且不得少于____年，麻醉药品、第一类精神药品专库监测数据留存不得少于____年。

3.常温/阴凉库平面测点布设要求为每____㎡至少设置2个测点，不足该面积按此标准计算；冷库容积＜50m3时至少设____个测点，200m3以上每增加____m3增设1个测点，不足该容积按此标准计算。

4.温湿度测点终端校准周期不得超过____年，温度测量允许误差为±____℃，湿度测量允许误差为±____%RH，校准需由具备CMA资质的计量机构出具合格报告。

5.温湿度超标后，相关管理人员需在____分钟内完成异常核实与处置，报警方式需同时包含____、短信/APP推送两种，至少通知2名在岗质量管理人员。

6.依据2025年药监监管要求，药品经营企业温湿度监测数据需实时上传至省级药品追溯监管平台，数据上传延迟不