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2025年药品温湿度监测制度培训试题及答案

一、填空题（共20空，每空1分，共20分）

1.根据现行《药品经营质量管理规范》要求，药品储存环境的相对湿度控制范围为______；不同温度区域的控制标准为：常温库______℃、阴凉库______℃、冷藏库______℃、冷冻库______℃，有特殊储存要求的药品按______标注的参数执行。

2.温湿度自动监测系统的测点布设要求：平面仓库水平方向每______㎡至少布设1个测点，不足该面积的按该面积计算；高架仓库垂直方向每______m高度至少布设1个测点，不足该高度的按该高度计算；容积＜20m3的冷藏车至少布设______个测点，容积≥40m3的冷藏车至少布设______个测点。

3.温湿度传感器应当定期经______机构校准，校准周期不超过______年，校准证书保存期限不少于______年，超过校准有效期的传感器不得投入使用。

4.温湿度监测系统的报警阈值应当设置为储存温度控制范围上下限±______℃，当温湿度超出阈值时，系统应当在______分钟内通过多渠道向至少______名具有处置权限的管理人员发送报警信息。

5.温湿度自动监测数据的保存期限不少于______年，冷链药品的储存、运输监测数据应当保存至药品有效期后______年，且不得少于前述最低期限。

6.温湿度自动监测系统发生故障时，应当在______小时