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2026年药品质量与生产设备的安全测试书

一、单选题（每题2分，共20题）

注：每题只有一个正确答案。

1.根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP）2026年版，以下哪项不属于生产设备验证的关键内容？

A.设备的清洁验证

B.设备的日常维护记录

C.设备的能耗数据分析

D.设备的校准频率

2.某药企生产的注射剂需使用无菌灌装设备，根据药典要求，以下哪项指标不属于设备无菌验证的监测范围？

A.灌装环境的空气菌落数

B.设备表面的微生物限度

C.灌装针头的密封性测试

D.操作人员的皮肤消毒效果

3.在药品生产过程中，以下哪种情况属于设备“漂移”的典型表现？

A.设备运行噪音突然增大

B.设备温度显示与实际温度偏差超过±1℃

C.设备自动报警停机

D.设备部件磨损

4.根据欧盟GMPAnnex1（2015）修订版，以下哪种灭菌方法适用于热敏性药品的除菌验证？

A.环氧乙烷灭菌

B.紫外线辐照灭菌

C.热压灭菌

D.蒸汽等离子体灭菌

5.中国药典2026年版对口服固体制剂的重量差异检查提出了更严格的要求，以下哪项措施可有效降低重量差异超标风险？

A.使用振动式制粒机

B.优化压片机冲头设计

C.增加混合时间

D.提高环境湿度

6.某制药企业在设备采购时，需评估供应商提供的设