2021临床器械试验高频易错题汇总（熬夜整理）及标准答案.docVIP

2021临床器械试验高频易错题汇总（熬夜整理）及标准答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)

1.医疗器械临床试验伦理审查中，修正案审查属于哪种类型？A.初始审查B.跟踪审查C.复核审查D.加急审查

2.试验用医疗器械不包括以下哪项？A.试验器械B.对照器械C.安慰剂D.伴随使用的常规器械

3.样本量计算的关键因素不包括？A.效应量B.显著性水平C.检验效能D.受试者性别

4.多中心临床试验的牵头协调单位是？A.申办者B.组长单位研究者C.伦理委员会D.CRO

5.知情同意书必须由谁签署？A.受试者本人B.研究者C.申办者D.伦理委员会

6.严重不良事件（SAE）的报告时限要求，申办者需在获知后多久报告伦理委员会和药品监督管理部门？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

7.等效性临床试验的界值是指？A.统计学差异阈值B.临床可接受的差异范围C.试验器械与对照器械的最大差异D.样本量计算的临界值

8.临床试验数据溯源的核心要求是？A.电子数据与原始记录一致B.数据可重复计算C.数据符合统计要求D.数据由研究者审核

9.医疗器械临床试验Ⅰ期的主要目的是？A.评价有效性B.评价安全性C.确证有效性D.比较不同剂量的效果

10.临床试验监查的频率主要由谁决定？A.研究者B.伦理委员会C.申办者