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医药包装材料与工艺手册（执行版）

第1章包装材料基础概念与分类

1.1包装材料的基本定义与作用

包装材料是指用于保护、运输、储存和流通药品等产品的一类物质或制品，其主要功能包括防止药品受到物理、化学、生物等外界因素的损害，确保药品在储存、运输和使用过程中的安全性和有效性。包装材料在药品生产、流通和使用中起着至关重要的作用，不仅保障药品质量，还影响药品的稳定性、可追溯性及市场竞争力。

包装材料通常由材料、结构、功能三方面构成，材料决定其性能，结构影响其使用方式，功能则决定其应用场景。包装材料的选用需综合考虑药品特性、环境条件、运输方式及储存要求等因素，以确保包装系统的整体性能。包装材料在药品包装中还承担着防潮、防尘、防污染、防光、防热等多重功能，是药品质量控制的重要环节。

包装材料的性能直接影响药品的稳定性，如包装材料的透气性、阻隔性、机械强度等，均需满足药品储存条件下的要求。包装材料的选用需遵循国家相关法规和标准，如《药品包装材料与包装工艺技术要求》（WS/T311-2018）等，确保材料的安全性和适用性。包装材料的合理选用可以有效减少药品在储存、运输过程中的损耗，提升药品的流通效率，降低药品质量损失。

1.2包装材料的分类标准

包装材料按用途可分为药品包装材料、食品包装材料、化工包装材料等，不同行业对材料的要求有所不同。按材料形态可分为片材、薄膜、