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药品不良反应监测与处理手册

第1章药品不良反应监测概述

1.1药品不良反应定义与分类

药品不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）是指在正常医疗用途下，患者服用药品后出现的与预期治疗目的无关的有害反应，包括但不限于过敏反应、毒性反应、副作用、药物相互作用等。根据世界卫生组织（WHO）的分类标准，药品不良反应可分为以下几类：

（1）过敏反应：如皮疹、过敏性休克等，通常与药物中的蛋白质成分有关。

（2）毒性反应：药物剂量过大或长期使用导致的组织损伤，如肝肾功能异常。

（3）副作用：药物在治疗剂量下产生的与治疗目的无关的反应，如镇静、嗜睡等。

（4）药物相互作用：不同药物之间产生的协同或拮抗作用，可能增加不良反应风险。

（5）罕见不良反应：发生率低于1/1000的不良反应，通常需要长期观察和研究。

（6）其他不良反应：如药物依赖、耐药性、药物耐受性等。

药品不良反应的分类依据主要是其发生时间、严重程度、病因及与药物的关系。世界卫生组织（WHO）和中国药品监督管理部门（NMPA）均制定了药品不良反应的分类标准，用于统一监测和报告。药品不良反应的分类有助于识别高风险药物、评估药物安全性，并为药品再评价和风险管理提供依据。

在临床实践中，药品不良反应的分类需结合患者个体差异、用药剂量、疗程、用药时间等进行综合判断。药品不