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药品经营含特殊药品复方制剂管理制度

第一章适用范围与法律依据

1.1本制度所称“含特殊药品复方制剂”指含麻黄碱类、可待因类、地西泮类、曲马多类、芬太尼类、羟考酮类、阿普唑仑类、氯硝西泮类、哌醋甲酯类等国家药监局《特殊药品目录》列明物质的口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂及其他剂型。

1.2适用主体：××医药有限公司（以下简称“公司”）总部、物流中心、零售事业部、DTP药房、电商事业部、质管部、信息部、财务部、审计部、人力资源部。

1.3上位法清单：

（1）《药品管理法》（2019修订）第61—68条；

（2）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）；

（3）《药品经营质量管理规范》（2020年修订）及其附录3《特殊管理药品》；

（4）《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局58号令）；

（5）《国家药监局关于加强特殊药品复方制剂管理的通知》（国药监药管〔2022〕18号）；

（6）《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T；

（7）《个人信息保护法》《数据安全法》《网络安全法》。

1.4制度层级：本制度为公司级强制性文件，与《采购管理制度》《销售管理制度》《仓储管理制度》《计算机系统管理制度》并行，冲突时以本制度为准。

第二章管理目标与KPI

2.1零流弊：含特药