某制药公司药品生产质量控制细则.docx

某制药公司药品生产质量控制细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本公司在药品生产过程中存在的质量控制薄弱环节，如原辅料追溯困难、生产过程参数波动、成品检验效率不高等问题，制定本细则。旨在规范药品生产全流程质量控制行为，防控产品安全风险，提升产品质量稳定性，降低生产损耗，确保持续合规经营。

1、明确各生产环节质量控制标准与操作要求。

2、建立从原辅料入厂到成品出库的全流程质量追溯体系。

(二)适用范围：适用于公司生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等相关部门及全体生产操作人员、质量检验人员、仓库管理人员。外包检测机构及合作供应商的来料检验环节参照执行。